메디칼타임즈=허성규 기자부광약품의 실리마린 제제 레가론 제품사진.부광약품의 실리마린 제제인 레가론에 대한 급여 삭제 소송의 2라운드가 시작됐다.이번 2심에서 부광약품은 임상적 유용성을 판단한 기준이 잘못됐고, 앞선 1심 재판부 역시 관련 내용을 잘못 판단했다고 주장하고 나섰다.서울고등법원 제9-1행정부는 25일 부광약품이 정부를 상대로 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소 제 2심 소송의 첫 변론을 진행했다.이번 소송은 지난 2021년 정부가 '빌베리건조엑스'와 '실리마린 성분(밀크시슬)' 제제에 대한 급여삭제 결정을 내리면서 시작됐다.이같은 결정에 대해서 일부 제약사는 불복했고, 각 제제별로 제약사간 그룹을 나눠 소송을 제기했다.부광약품의 경우 단독으로 소송을 진행했으나 지난 1심에서 재판부는 정부의 손을 들어줬다.이에 부광약품은 바로 항소를 진행했고, 이날 변론에서도 앞선 1심의 판단에 대한 문제점 등을 지적했다.이날 변론에서 원고 측 대리인은 항소 이유 중 임상적 유용성에 대한 판단에 대해서 집중했다.원고 측은 "이 사건 약제에 대해서 임상적 유용성 평가가 합리적 근거가 없어 부당하다"며 "앞서 약평위 전문가 자문회의에서도 실리마린은 오랫동안 사용된 안전한 약제로 3개국에 등재돼 있고 대체약제보다 저렴하다고 판단했고, 평가 방법에 대해서도 효과에 긍정과 부정이 혼재할 경우 50% 이상 언급 되면 임상적 유용성을 인정하는 것을 제안했다"고 설명했다.이어 "이에 실제 평가를 보면 1안과 2안으로 나눠서 진행됐고, SCIE 등재 문헌을 기준으로 평가한 1안에서 인정 6건, 불인정 6건으로 나온 것을 토대로 결정이 이뤄졌다"며 "하지만 1심 재판부는 2안에 포함된 SCIE 미등재 문헌까지 포함해 평가해 불인정으로 봐 명백한 사실을 오인, 잘못된 판단을 내렸다"고 지적했다.이어 "똑같은 결과인 경우 불인정이 아닌 불확실로 봐서 비용 효과성 판단으로 나아갔어야하는데 불인정으로 단정한 것은 문제가 있다"며 "또 이중 1건은 이후 SCIE 등재가 확인돼 이를 포함하면 인정이 7건으로 많아지는데 이런 부분도 살펴봐야한다"고 주장했다.아울러 "재량권 일탈 남용에 대해서는 피고는 이 사건 약제 임상적 유용성 없다는 것 전제로 했는데 이 부분이 잘못돼 있다"며 "이에 일부 임상적 유용성을 인정한다면 선별급여, 약가인하 등을 선액할 수 있음에도 전제가 잘못돼 비례 원칙을 위반했다"고 강조했다.반면 피고 측은 "앞서 1심에서 이미 충분히 다뤄진 내용"이라며 "다만 일부 주장을 구체화 한다면 그에 맞춰 대응하겠다"고 반박했다.이에 재판부는 결국 해당 소송과 관련해 원고측의 추가적인 증거 제출 및 서면 등을 제출할 것을 요구했고, 오는 7월 두 번째 변론을 진행하기로 결정했다.한편 부광약품의 실리마린 제제인 레가론은 급여삭제 조치 이후에도 집행정지를 통해 연간 100억원의 실적을 유지하고 있는 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅바이오와 제약사들이 제기한 약제 개정 고시 취소 소송 2심의 변론이 종결됐다. 대웅바이오를 비롯한 제약사들이 콜린알포세레이트 선별급여의 부당성을 주장하며 제기한 2심 소송의 변론이 마침내 끝나면서  종결돼 선고만 남겨두게 됐다. 다만 해당 건의 경우 앞선 종근당 그룹의 소송 선고 이후 결론이 내려질 전망이라는 점에서 앞선 소송의 결과에 영향을 받을 것이라는 전망이 나오고 있다.서울고등법법원 제9-1행정부는 11일 대웅바이오 등 제약사가 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송의 다섯 번째 변론을 진행했다.이날 기일에서는 앞서 진행한 문서송부촉탁 등에 대한 사안과 이 과정 이후 제출된 준비서면, 탄원서 등을 확인하고, 양측의 최종 변론을 듣고 이를 종결했다.앞선 기일에서 원고측은 제약사들은 지난해 제약사가 승소한 빌베리건조엑스의 급여 삭제 소송을 해당 건에 참고할 사안이 있다며 문서송부촉탁을 신청한 바 있다.이에 이날 변론에서는 그동안 진행됐던 소송에 대한 사안과 해당 빌베리 소송과의 연관성 등에서 양측의 입장이 정리되는 자리였다.제출한 준비서면과 관련해 피고인 정부 측은 "원고 측이 빌베리 사건을 참고할만하다고 하는데, 이번 사건은 선별급여로 본인부담이 상향 된 것이고, 빌베리건조엑스는 급여를 삭제하는 처분으로 그 성격 자체가 다르고, 이 사건보다 침익적 성격이 강하다"며 "또한 해당 사건을 참고할만한 여지가 있다고 해도 해당 건 외에는 피고가 승소한 건이 더 많고, 실제로 실리마린 성분 제제 소송 역시 피고가 승고해, 급여 적정성에 대한 평가가 적절하다고 봤다"고 선을 그었다.특히 실리마린 소송의 경우 판결문에서 받애한 자료 중 신뢰할만한 자료를 추려사 참고문헌의 기준을 만들었고, 이 근거 자료를 한정한 것이 타당하다고 판단해, 일부 판결문을 기준으로 지적하는 것은 적절하지 않다고 지적했다.정부 측은 또 "임상적 유용성에 대한 주장도 지속하는데, 사실 해당 건에 대해서는 임상적 유용성을 인정할만한 증거 자료가 전혀 없어 비교할 수가 없었다"며 "실제로 SCI급 학술지 등재 논문 뿐만 아니라 교과서나, 임상지침 등에서도 전혀 자료가 없었다"고 주장했다.이어 "오히려 이 사건 약제는 대한민국에서 개발돼 판매되는 약제가 아니며, 대부분 주요 나라에서는 건강기능식품으로 판매가 이뤄지고 있는데 우리나라에서만 의약품으로 판매되고 있고, 100% 요양급여의 지원을 받아왔다"며 "급여 삭제가 아니라 본인부담을 일부 상향한 것인데, 이를 과도하다고 주장하는 지나치다"고 강조했다.반면 원고인 제약사 측은 "이 사건 처분은 당시를 기준으로 봐도 무려 25년동안 의료현장에서 널리 쓰이던 의약품의 급여 혜택을 대폭 축소한 유례 없는 사안인데, 법적 근거나, 절차 등 실체적 요건에서 허술한 처분이 내려졌다"고 서두를 시작했다.이어 "우선 법적근거를 봐도 해당 조항이 어디에서도 정상적으로 급여 받던 약품을 선별급여로 끌여내릴 수 있는 조항이라 보기 어렵다"며 "또 해당 약제는 25년간 널리 쓰이고 연간 5000억이 넘는 매출을 보일만큼 실질적 유용성이 입증 된 것이나 다름 없는데. 결국 실증적 유용성이 입증돼 문헌적 근거 생성 요인이 떨어진 것"이라고 주장했다.원고 측은 이어 "또 해당 약제는 고령 환자에게 투여해 임상시험 자체가 어려운 상황인데, 이를 근거로 삼았다"며 "건강보험의 불필요한 재정 지출 줄이는 것은 공감하지만 이 사건처럼 특수한 경우, 문헌적 근거만 볼 것이 아닌 실증적 근거를 봐야했고 아니라면 이에 맞는 절차를 거치거나 식약처의 임상재평가를 기다렸어야 한다"고 꼬집었다.아울러 "빌베리 사건과 관련해 급여 삭제와 본인부담 상향의 문제라 하는데 환자나 제약사 입장에서는 정도의 차이만 있을 뿐 침익적 처분이며, 환자의 경제적 부담을 높이는 사안"이라며 "이런 사안이라면 급여 삭제가 아니라고 해서 절차적으로 허술할 것이 아니라 환자와 의사의 의견을 충분히 수렴하고, 절차를 거쳐 처분을 내릴 수 있었다"고 반박했다.이같은 주장에 대해서 피고 측은 다시 최종 변론을 통해 "실증적 근거가 있다면 사실 교과서나 임상 지침이 있는 것이 당연하지만 임상적 유용성에 대한 평가를 SCI급 논문 등에 한정 한 것이 아니라 교과서, 임상 지침 등을 모두 살펴봤으나 전혀 확인하지 못했다"며 "또한 외국 주요 제약 선진국에서는 이 약제를 의약품으로 사용하지 않는지도 상식적으로 납득하기 어렵다"고 전했다.덧붙여 "절감에 집중해 절차를 지키지 않았다하는데 앞서 간담회와 공청회를 진행했고, 재평가 과정에서도 전문가 의견을 수렴했다"며 "이 사안은 급여 삭제가 아니라 본인부담 상향일 뿐 재정이 여전히 지원되며 환자가 해당 의약품 처방을 요청해 처방을 받을 수 있는데, 환자에게 엄청난 부담을 가중시킨다고 하거나 막대한 손해가 있다는 것은 과도한 주장"이라고 정리했다.이같은 양측의 최종 변론을 정리한 재판부는 해당 건에 대한 변론을 종결하지만 선고기일은 추후에 지정키로 했다.이는 앞선 종근당 그룹의 선고가 3월에 이어지는 만큼 해당 건을 참고하는 것과 함께, 현재까지 진행된 사안을 검토할 시간이 필요하다는 판단이다.이에따라 해당 소송의 결과는 앞선 종근당 그룹의 선고 이후에 나오게 될 예정이라는 점에서 먼저 선고가 이뤄질 종근당 그룹에 소송 결과에 관심이 더 모아질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자국제약품의 타켄에프(좌)와 삼천당제약의 바로본(우) 등 빌베리건조엑스 주요 품목.빌베리건조엑스 제제 급여 삭제에 대해 불복해 진행됐던 소송이 결국 제약사 승소 건만 그 흐름을 이어가게 됐다.이는 진행됐던 3건의 소송 중 국제약품을 포함한 4개사가 제기한 소송만 제약사들의 승소 판결을 얻어내 정부 항소가 결정된 반면, 제약사가 패소한 건은 모두 항소를 포기했기 때문이다.보건복지부는 지난 26일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 관련 집행정지 해제를 안내했다.해당 집행정지 해제는 유니메드제약 유니알-에프연질캡슐과 CMG제약의 레티룩스정을 대상으로 한다.이 품목들의 경우 지난 2021년 11월 보건복지부가 급여 삭제 결정을 내린 이후 제약사들이 이에 불복 소송을 제기하면서 집행정지가 이뤄졌다.이후 법원에서 지난 11월 말 제약사 패소 판결이 내려짐에 따라 효력 정지가 오는 13일부터 해제되게 된 것.이들 제약사들의 경우 1심 판결 이후 항소를 포기하고 이를 받아들인 것으로 알려져 추가적인 변화는 없을 것으로 예상된다.다만 이번 집행정지 해제에 따라 정부와 빌베리건조엑스를 제조하는 제약사들간의 소송이 차츰 정리되는 모습이라는 점이 눈에 띈다.빌베리건조엑스의 급여 삭제와 관련해서는 국제약품을 포함한 4개사와 태준제약, 유니메드제약과 CMG제약 등으로 그룹이 나뉘어 3건의 소송이 진행돼 왔다.3건의 소송 중에서는 태준제약이 먼저 선고를 받았으나 패소했고, 추가적인 항소를 포기한 것으로 알려졌다.반면 국제약품, 삼천당제약, 영일제약, 한국휴텍스제약 등이 제기한 소송에서는 재판부가 제약사들의 손을 들어줬고, 이에 불복한 정부가 이에 항소 진행을 결정했다.결국 마지막으로 선고가 진행된 유니메드제약, CMG제약의 소송에서 제약사가 패소했고, 항소를 포기함에 따라 2건의 소송은 포기를 1건만 고등법원의 판단을 받게됐다.여기에 해당 소송의 경우 안과학회 등 관련 학회에서 빌베리건조엑스의 임상적 필요성을 제기한 것으로 알려졌다.특히 승소한 소송의 경우 해당 의견서 제출 등이 영향을 미친 것으로 파악됨에 따라 이 건은 고등법원의 판단 이후 대법원까지 진행될 가능성이 클 것으로 보인다.한편 빌베리건조엑스와 함께 급여 삭제 결정이 내려진 실리마린 성분 제제의 경우에는 제약사들이 모두 패소한 것으로 알려졌다.2건으로 병행 진행된 해당 소송에서는 부광약품은 항소를 결정했고 다른 소송의 6개사 중에서는 영일제약, 한국파마는 항소를 포기하고, 남은 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사는 항소를 결정한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자당뇨병성 망막질환에 주로 처방되는 빌베리건조엑스 대표 품목인 태준제약 큐레틴정이 결국 건강보험 급여 시장에서 밀려나게 됐다.왼쪽부터 태준제약 큐레틴정, 국제약품 레티움정 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 큐레틴정 급여삭제에 대한 재판결과가 최종 확정됨에 따라 관련 고시 효력정지가 해제돼 이를 시행했다.앞서 복지부는 지난 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 재평가를 진행했다.그 결과, 실리마린과 빌베리건조엑스 성분 품목은 급여 적정성이 없는 것으로 결정, 지난해 최종 건강보험 급여 삭제를 실시했다.이에 대응해 빌베리건조엑스 성분 품목을 보유한 제약사들은 집행정지 소송을 통해 처방시장 명맥을 그동안 이어져 왔던 상황.하지만 소송에서 최종 제약사들이 패소함에 따라 복지부의 급여 삭제 고시의 효력정지가 해제, 시행되게 됐다. 이에 따라 빌베리건조엑스 대표 품목으로 불리는 태준제약 큐레틴정의 급여 삭제가 이뤄진 것으로 풀이된다.아울러 빌베리건조엑스 성분 치료제가 건강보험 급여 시장에서 밀려나면서 해당 처방시장의 빈자리는 도베실산 성분 치료제 시장이 차지할 것으로 예상된다.두 성분은 적응증이 상당히 유사하다. 빌베리건조엑스의 적응증은 '당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선'이다. 마찬가지로 도베실산은 '혈관손상 및 망막병증'이다. 처방시장에서도 사실상 대체약물로 받아들이는 분위기. 실제로 도베실산 성분 대표품목으로 여겨지는 국제약품 레티움정의 경우 빌베리건조엑스 성분의 급여재평가 이후 매출이 급증하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 레티움정의 처방매출은 60억원으로 직전년도인 2021년(33억원)과 비교해 2배 가까이 성장했다.올해 1분기에도 17억원의 매출을 기록하면서 전년도 매출 기록을 갈아치울 태세다.대한안과의사회 임원인 A안과 원장은 "미세혈관 질환 치료 시 도베실산 성분 치료제가 주로 사용되고 있다. 빌베리건조엑스 성분의 급여 퇴출 이후 활용도가 더 높아졌다"며 "당뇨병성 망막병증 뿐만 아니라 모세혈관 장애에 대한 유효성이 확보되면서 활용도가 높아지는 추세"라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자치료제가 제한적인 비알코올성 지방간염(NonAlcoholic SteatoHepatitis, NASH) 치료와 관련 미국간학회(AASLD)가 체중 감소 효과를 지닌 세마글루타이드와 비만수술을 전진 배치했다.당뇨와 고혈압, 이상지질혈증이 NASH 질병 진행과 밀접한 상관성을 지녔고, 현재 NASH를 직접 타겟하는 약제 개발이 이뤄지지 않은 만큼, 체중감소 약제·수술로 NASH 진행을 억제하거나 개선하는 효과를 노리겠다는 의도다.미국간학회가 3일 비알코올성 지방간 질환의 임상 평가 및 관리에 대한 진료 지침 개정안을 공개했다(DOI: 10.1097/HEP.0000000000000323).이번 지침의 주요 특징은 고위험 NASH 환자 식별을 위한 임상 스크리닝, NASH 치료/개선을 위한 비만수술 및 체중감소 약제 사용과 같은 적극적 대처 등이다.최신 연구에 의하면 NAFLD의 유병률은 비만 및 대사질환을 동반한 경우 크게 상승, 인슐린 저항성, 이상지질혈증, 복부비만, 고혈압 성인에서 최대 25~30%까지 이르는 것으로 알려졌다.미국간학회는 다양한 환자들이 종종 진단되지 않은 상태로 남아있고, 질환을 키울 수 있다는 점에서 보다 적극적인 스크리닝을 주문했다.미국간하고히 개정 지침 중 일부. 세마글루타이드를 NASH 개선을 위해 사용할 수 있다고 명시했다.학회는 "결장암 검사를 받는 무증상 환자 중 NASH가 14% 확인됐다는 연구가 있다"며 "2030년까지 NAFLD 유병률이 증가하고 가교 섬유증(F3), 대상성 간경변증(F4)로 정의되는 진행성 간 섬유증의 증가가 예상된다"고 밝혔다.이어 "간 대상부전, 간세포 암종(HCC) 및 NASH 간경변과 관련된 사망도 2030년까지 2~3배 증가할 것으로 예상된다"며 "간 섬유증과 지방간여은 질병 진행의 주요 예측 인자이기 때문에 생검 또는 비침습적 방법으로 진행되는 간경변증 진단은 매우 중요하다"고 강조했다.간경변증 환자 중 간 대상부전으로 진행되는 비율은 연간 3%에서 최대 20%에 이른다. 이에 학회는 간경변증 환자는 HCC에 대한 2년마다 선별검사와 정맥류 선별검사 및 대상부전의 징후 또는 증상에 대한 모니터링이 필요하다고 제시했다.지침은 고위험군에서의 섬유증에 대한 상시 스크리닝에 덧붙여 전당뇨병, 제2형 당뇨병, 2개 이상의 대사위험인자 보유 또는 간지방증의 영상 증거가 있는 환자에게서 1~2년마다 FIB-4에 의한 1차 위험평가를 실시해야 한다고 제시했다.한편 비만 여부와 중증도가 NAFLD에 영향을 미친다는 점에서 학회는 체중 관리를 목표로 설정했다. 현재 NAFLD나 NASH 치료제가 제한적인 상황을 감안해 비만수술과 같은 조치로 간 상태의 개선을 기대할 수 있다는 뜻이다.학회는 "비만의 존재와 중증도는 NAFLD의 진행에 관련이 있고 체지방 분포는 NAFLD에 중요한 요소"라며 "제2형 당뇨병은 NAFLD, 섬유증 진행 및 HCC 발병에 큰 영향을 미치는 위험 요소"라고 강조했다.이어 "약간의 체중 감소라도 간 건강에 영향을 미칠 수 있다"며 "3~5%의 체중 감량은 지방증을 개선하지만 NASH 및 섬유증을 개선하려면 10% 이상의 체중 감소가 필요하지만 이를 달성하고 유지하는 것은 어려운 일이기 때문에 식단구성 및 운동, 수술 등의 요법이 필요할 수 있다"고 설명했다.비만수술은 NASH 및 간 섬유증을 개선하고 체중 감소를 유지할 경우 당뇨병과 그 합병증으로 인한 사망률도 감소시킨다.이에 학회는 "비만수술은 NAFLD 또는 NASH를 효과적으로 해결하는데 간경변증 완화만으로도 심혈관질환으로 인한 사망률이 감소한다"며 "비만수술은 대상성 NASH 간경변 치료를 위한 1차 요법으로 간주해야 하지만 간 대상부전을 포함한 합병증 위험과 수술의 이익 사이 균형을 맞춰야 한다"고 제시했다.약제에선 세마글루타이드가 유력한 약물로 제시됐다.학회는 "현재 NAFLD 치료제로 FDA 승인을 받은 약물은 없지만 NAFLD에 잠재적인 이점이 있는 약물은 임상 환경에서 고려할 필요가 있다"며 "세마글루타이드는 당뇨병 및 비만에 투약될 수 있는데 NASH와 함께 심혈관 보호 혜택을 부여하고 NASH를 개선한다"고 밝혔다.이어 "세마글루타이드, 피오글리타존, 비타민E에 대한 데이터는 항섬유화 효과를 나타내지 못하고 간경변증 환자에 대해 깊게 연구된 자료는 아직 없다"며 "메트포르민, 우르소데옥시콜산, DPP-4 억제제, 실리마린 및 스타틴은 유의한 조직학적 이점을 제공하지 않으므로 NASH의 치료제로 사용해서는 안 된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자약제 급여 재평가에 따라 의료기관 처방 시장에서 퇴출 위기에 몰린 '빌베리건조엑스' 성분 품목들.이 가운데 해당 품목을 보유한 제약사들은 정부와의 소송전을 통해 처방시장에서 명맥을 이어가고 있다.큐레틴정 제품사진.30일 보건복지부에 따르면, 최근 법원은 태준제약 큐레틴정(빌베리건조엑스) 급여 삭제 관련해 집행정지 기간을 연장한 것으로 나타났다.앞서 복지부는 지난해 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 재평가를 진행했다.그 결과, 실리마린과 빌베리건조엑스 성분 품목은 급여 적정성이 없는 것으로 결정, 지난해 12월부터 건강보험 급여 삭제가 예고됐다. 이후 복지부는 지난 5월까지 급여삭제를 유예했다.이 가운데 관련 품목을 보유한 제약사들은 소송을 통해 집행정지, 처방시장에서 명맥을 이어가고 있는 상황.빌베리건조엑스 성분 품목의 경우 태준제약 큐레틴정이 대표적. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 태준제약은 지난 상반기 집행정지 소송을 진행하며 처방시장에서 명맥을 유지해 약 14억원에 가까운 처방매출을 올렸다. 전년도 약 30억원의 처방액을 기록한 것을 고려하면 소송을 하면서 매출을 유지한 셈이다.여기에 법원이 급여 삭제 관련 집행정지 기간을 추가로 연장하면서 명맥을 이어가게 됐다.복지부 측은 "큐레틴정에 대해 법원의 집행정지 결정을 안내한 바 있다"며 "이와 관련해 법원의 집행정지 연장 결정에 따라 집행정지 기간에 변동이 있어 추가 안내하게 됐다. 추후 변동사항이 있을 경우 별도 안내 예정"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의약품 임상, 급여 재평가에 속도를 내고 있는 가운데 단일 품목을 넘어 질환 단위 치료제 시장에까지 영향을 미치고 있다.소화기내과에서 주로 처방되는 '간장약' 품목이 대거 재평가 대상에 포함된데 이어 신경과 주 처방 '뇌기능 개선' 약제들도 연 이어 퇴출 위기에 놓인 형국이다. 왼쪽부터 종근당 글리아티린, 한미약품 카니틸, 고려제약 뉴로메드 제품사진이다.8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.이번 결과로 인해 동아에스티와 한미약품을 포함해 35개 제약사 39개 품목이 직접적으로 타격을 받게 됐다. 대표적인 품목을 꼽는다면 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸로, 이들 두 품목은 매해 100억원 안팎의 처방액을 기록하면서 제약사의 '효자' 품목 노릇을 해왔다.하지만 식약처가 병‧의원에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내리면서 퇴출 위기에 놓이게 됐다. 이에 한미약품 등은 이의신청 등 후속절차를 밟아 나갈 계획이라고.문제는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제 뿐만 아니라 신경과에서 처방되는 다른 '뇌기능 개선제'들도 재평가로 퇴출 위기에 놓였거나 평가가 진행될 예정이라는 것이다. 처방시장에 가장 큰 콜린알포세레이트 제제의 경우도 이미 임상, 급여 재평가를 진행되며 제약사와 정부가 소송전을 벌였던 데다 또 다른 '옥시라세탐' 제제는 현재 임상재평가와 함께 내년도 건강보험심사평가원 급여 재평가가 예정돼 있기 때문이다.대한치매학회 임원이기도 한 대학병원 신경과 교수는 "옥시라세탐 제제는 현재 임상재평가와 내년 급여 재평가가 함께 예정돼 있다"며 "콜린알포 제제에 아세틸-엘-카르니틴 제제, 옥시라세탐 제제까지 뇌기능 개선제 시장 전체가 흔들릴 것 같다"고 전망했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다.이대로 갔다가는 치매 및 인지기능 장애 환자들에게 처방되는 뇌기능 개선제 상당수가 처방시장에서 퇴출 위기에 놓 수 있는 셈이다.임상현장에서는 이 같은 정부의 임상, 급여 재평가가 특정 시장에 초점이 맞춰지면서 질환 처방에 영향을 미치고 있다고 진단했다. 대표적인 분야가 간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 시장이다.간장약들도 뇌기능 개선제들처럼 연이어 임상, 급여 재평가가 진행되고 있다. 부광약품 레가론이 대표적인 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약 블록버스터 품목인 명문제약 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다. 또한 셀트리온제약 고덱스도 올해 심평원 재평가에서 '급여 적정성 없다'는 1차 평가를 받으면서 소화기내과 시장 전체에 영향을 미치고 있다.대한간학회 임원인 한 소화기내과 교수는 "고가 치료제가 연 이어 도입하면서 건강보험 재정 건전성을 이유로 임상 및 급여재평가를 진행하는 의도는 이해한다"며 "하지만 특정 질환에 집중해서 재평가가 이뤄진다면 해당 질환자에 처방할 수 있는 약물이 급격하게 줄어들어 환자에까지 영향을 미칠 수 있다"고 우려했다.그는 "가령 지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자"의사 입장에서는 쓸 수 있는 무기가 점점 줄어들고 있다. 이러다가는 환자에게 살 빼고 금주하라고 말할 수밖에 없다."서울의 한 대학병원 지방간 클리닉을 운영하는 소화기내과 교수가 이번 급여 재평가 결과에 대해 남긴 아쉬움 섞인 평가다. 건강보험심사평가원이 '고덱스'가 급여적정성이 없다고 평가내린 일주일. 지방간을 포함한 간 질환 치료를 전담하는 의료진들의 고심이 커지는 모습이다.의약품 급여 재평가 방침이 그대로 진행될 경우 의사로서 환자에게 처방할 '약물'이 없다는 위기감의 발로다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 대웅제약 우루사 제품사진이다. 이들은 간장약 시장에서 선두를 형성하며 처방시장에서 경쟁을 벌이고 있다.15일 의료계와 제약업계에 따르면 고덱스의 퇴출 위기가 알려지면서 임상 현장에서 우려의 목소리가 커지고 있는 것으로 확인됐다.현재 지방간 약물 치료 시 처방할 수 있는 성분은 크게 3가지다. 구체적으로 실리마린(밀크시슬 추출물)과 비페닐디메칠디카르복실레이트(Dimethyl Dicarboxylate, DDB), UDCA(Ursodeoxyholic acid)로 꼽힌다.이들 성분의 대표 품목을 꼽는다면, 실리마린은 부광약품 레가론, DDB는 셀트리온제약의 고덱스, UDCA는 바로 대웅제약 우루사다. 문제는 이들 중 레가론과 고덱스가 복지부와 심평원이 추진 중인 급여재평가에서 적정성 '없음' 판정을 받고 퇴출 위기에 몰렸다는 것이다. 먼저 지난해 급여적정성 '없음' 평가를 받은 레가론의 경우 판매사인 부광약품이 정부에 맞서 가처분 등 소송전을 벌이면서 아직까지 임상현장에서 명맥을 이어오고 있다.아직까지 고덱스가 최종 결론이 나지는 않았지만 임상현장에서는 레가론과 같은 길을 걸을 것으로 전망하고 있다. 동시에 이번 급여재평가에 빠진 펜넬, 리비디 등 DDB 계열 다른 품목들도 언제든지 처방액 증가 시 평가 대상이 될 수 있다는 의견이 지배적이다. 익명을 요구한 서울 A대학병원 지방간클리닉 교수는 "레가론이 지금 소송을 벌이고 있는 데 몇 년 지나면 결판이 날 것이다. 고덱스도 마찬가지로 같은 길을 걷지 않겠나"라며 "고덱스도 결과적으로 문제가 생기면 다른 DDB 계열 품목들도 자유롭지 못하게 될 것"이라고 전망했다.이어 그는 "급여에 빠진다면 비급여로 처방하는 일이 발생할 텐데 비용만 더 올라가지 않을까 걱정"이라며 "의사 입장에서 앞으로 지방간 환자에게 살 빼라는 것 외에는 딱히 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 것 같아 우려스럽다. 체중감소와 금주를 제외하고 약물 치료를 할 수 없게 되는 셈"이라고 걱정했다.그렇다면 정부의 급여재평가 과정 속 이제 남은 것은 대웅제약 우루사를 대표로 하는 UDCA 성분 의약품이다. 일각에서는 고덱스가 급여 퇴출당할 경우 직접적으로 우루사가 수혜를 받을 것이란 관측도 내놓고 있다. 다만, 우루사도 자유롭지 못한 것이 UDCA 계열 품목인 명문제약 씨앤유캡슐 또한 식약처의 임상재평가 대상으로 분류돼 있어 불안감은 존재한다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트이 가운데 임상현장에서도 의견이 분분하다. 고덱스와 우루사의 약물 기전이 다르기에 직접적인 대체의약품이 되기 어렵다는 의견도 제기되지만 간장약들의 급여 퇴출 우려 속 지방간 약물치료 시 마땅한 대체 품목이 없는 상황이기에 우루사가 그 수혜를 입을 것이란 관측도 힘을 얻고 있다. 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "엄밀히 따진다면 고덱스의 대체의약품이 우루사가 되긴 어렵다. 기전이 다르기 때문"이라며 "이번 급여재평가 결과로 본다면 우루사도 지방간에 쓰지 못하게 돼 있기에 비급여로 전환돼야 하는 것이 맞다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건기식 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.건국대병원 김정한 교수(소화기내과)는 "지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.이어 김정한 교수는 "우루사가 지방간 치료 근거 수준이 실리마린 제제 등과 비교해 크게 우수한 것도 아니기 때문에 급여재평가 대상 품목을 서둘러서 퇴출하기보다 근거 수준을 찾을 기회를 주는 것이 낫지 않겠느냐는 생각도 있다"며 "결국에는 살 빼고 술 끊으라는 것 외에는 환자에게 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 수 있다. 우루사가 최후까지 살아남는다고 한다면 한 가지밖에 처방할 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 품목의 위기론이 커지고 있다.간장약 시장의 '선두 품목'인 셀트리온제약 고덱스가 퇴출 위기에 놓이면서 그 영향이 전체 처방 시장으로 번져나가고 있기 때문이다.자료사진.  건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.12일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 아데닌염산염 외 6개성분 복합제인 셀트리온제약 고덱스에 대해 '트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 급여 적정성이 없다'고 결정했다.셀트리온제약이 즉각 이의신청에 나서는 등 적극 대응을 예고하고 있지만 만약 처분이 확정될 경우 건강보험 급여 대상에서 제외되는 것은 불가피하다.임상현장에서는 고덱스가 간장약 처방 시장에서 선두 자리에 있는 만큼 파장이 크다는 분석을 내놓고 있다. 만약 급여에서 제외될 경우 비급여로도 처방하기는 힘들다는 평가가 나오고 있는 것.소위, 지방간 치료제 하면 '고덱스'라는 인식이 처방시장에서 굳어져 있었는데 급여에서 제외된다면 단시일 내에 퇴출당할 수밖에 없다는 뜻이다. 대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 환자들도 당연히 복용을 끊을 것"이라며 "비급여로 전환되면 약값이 비싸지기 때문에 대체 의약품으로 전환할 수밖에 없다"고 평가했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다. 이들 품목은 지난해부터 시작된 정부의 급여와 임상재평가 대상에 연이어 오르고 있다.이 가운데 임상현장에서는 대체 의약품도 딱히 '긍정적'으로 평가할 수 없다는 입장이다.고덱스보다 앞서 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약의 블록버스터 품목인 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다.다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'의 경우 부광약품이 소송을 진행하면서 현재 임상 현장에서 처방은 가능한 상태. 사실상 간장약 처방시장에서 경쟁하던 대표 품목들이 연달아 정부의 재평가 테이블에 오른 셈이다.현재 이 같은 정부의 재평가에 자유로운 간장약은 대웅제약 우루사와 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들이 꼽힌다.DDB 품목 중에서 다처방 약물은 파마킹 펜넬과 삼일제약 리비디가 대표적이다.자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트특허 만료에도 불구하고 진입한 복제의약품(제네릭)이 전무한 고덱스가 만약 급여 대상에서 제외된다면 상대적으로 우루사와 DDB 계열 약물이 대체 품목으로 부상할 수 있다는 것을 보여주는 대목.하지만 임상 현장에서는 이들도 결코 정부의 '재평가'에서 자유로울 수 없다고 전망하고 있다.익명을 요구한 A상급종합병원 소화기내과 교수는 "지방간 치료제로 매출 선두인 고덱스가 위기에 몰렸다고 해서 경쟁 품목들이 긍정적으로 볼 만한 사안이 아니다"라며 "DDB 계열 유사 약물들도 처방액이 늘어난다면 정부가 재평가 대상으로 언제든지 올릴 수 있는 일"이라고 말했다.그는 "고가 의약품 급여에 따른 정부의 건강보험 지출 관리 측면임을 모르지 않는다"며 "하지만 무리수를 두면 둘수록 또 다른 문제가 발생하기 마련이다. 현재 잣대로라면 다른 간장약들도 급여 재평가에 올려야 하는 것 아닌가"라고 되물었다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)도 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 간장약 품목들도 재평가 대상이 돼야 한다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건강기능식품 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 올해 예고했던 6개 성분 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 심의 결과를 공개하면서 의료계와 제약계에 큰 파장이 일고 있다.처방 규모만 한 해 3000억원에 달하는 6개 성분의 기등재 의약품이 사실상 퇴출 위기에 놓이면서 판도라의 상자가 결국 열렸다는 평가가 이어지고 있는 상황.특히 6개 성분 중 '급여 적정성 없음' 판정을 받은 품목을 보유한 제약사들은 대응 방안 마련에 분주한 모습을 보이고 있다. 동시에 그동안 처방해왔던 의약품이 조만간 급여 삭제를 당할 수 있다는 소식을 접한 임상 현장에서는 대체 의약품을 고민하는 등 혼란에 빠지는 모습이다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 한미약품 뮤코라제, 대웅제약 티로파 제품사진이다. 고덱스와 뮤코라제는 급여 적정성 '없음'을 받은 반면, 티로파는 급여적정성 '있음'을 받으면서 희비가 엇갈렸다.고덱스·뮤코라제 퇴출 속 생존한 알마겔·티로파8일 제약계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다. 그 결과, 티로프로마이드와 알마게이트 성분 의약품은 급여적정성이 있는 것으로 평가됐다.대표 품목을 꼽는다면 유한양행 알마겔과 대웅제약 티로파로 이는 기존처럼 임상 현장에서 처방이 가능하다는 뜻이다.하지만 에페리손과 알긴산나트륨 성분 의약품은 급여 기준 축소가 결정됐다.에페리손의 경우 '근골격계 질환에 수반되는 동통성 근육연축'에, 알긴산나트륨은 '역류성 식도염 자극증상 개선'에 한해서만 급여 적정성을 인정받은 것.이 중 명문제약 '에페신'이 대표 품목으로 자리한 에페리손 성분 의약품의 경우 제약사 입장에서 주처방 대상을 지켰다고 볼 수 있다. 처방액의 90%가 근골격계 질환에 처방되고 있기 때문이다.대한재활의학회 서인석 이사(로체스터병원)는 "에페리손 성분 의약품이 신경계 경직성 마비에 처방되는 것은 전체 처방액의 10% 수준"이라며 "90%는 근골격계 질환에 처방되는 것이 일반적이다. 제약사 입장에서 출혈은 있겠지만 그나마 크지 않을 것"이라고 평가했다.자료 출처 : 건강보험심사평가원 약제평가위원회 심의결과 재구성반면, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 아데닌연산염외 6개성분 제품은 급여 적정성이 없는 것으로 의견이 모아졌다. 대표 품목으로 보면 한미약품 뮤코라제와 셀트리온제약 고덱스가 급여 목록에서 퇴출 당할 위기에 놓인 것이다.해당 제약사인 한미약품과 셀트리온제약 모두 심평원 약평위 심의 결과가 공개되자 즉각 심평원에 이의신청 하겠다며 대응에 나선 상태다.이의신청 여부에 따라선 지난해와 마찬가지로 정부와 제약사 간 법정 싸움이 장기간 이어질 가능성이 충분하다.한미약품 관계자는 "심평원 약평위 급여 재평가 결과를 내부 검토한 뒤 이의신청할 예정"이라고 신중한 입장을 내비쳤다.대표 간장약 퇴출 소식에 내과 계열 병‧의원 '발칵'심평원 급여 재평가 결과가 공개되면서 내과 계열 병‧의원들도 혼란을 겪으며 향후 처방에 벌어질 변화를 예의주시하고 있다.특히 일선 의사들은 셀트리온제약의 고덱스의 퇴출 가능성에 적지 않은 충격을 받은 모습.일단 심평원이 급여 재평가 결과를 강행해 급여권에서 제외될 경우를 대비하면서도 평가 결과가 탐탁지 않다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 한 수도권 종합병원장은 "고덱스 처방을 경험했더라면 그 효과를 인정하는 의견들도 존재한다"며 "사실 지방간 환자에게 주로 처방되는 약물로 의료기관 종별을 가리지 않고 널리 쓰였기 때문에 내과 계열 전체 병‧의원에 영향을 끼칠 수밖에 없다"고 평가했다.만약 고덱스가 그대로 급여시장에서 퇴출당할 경우 다른 간장약들이 반사이익을 거둘 수 있다는 의견도 제시됐다.이와 관련해 공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서는 간염, 간 경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.  결국 고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 다른 간장약이 되려 '낙수효과'로 매출이 상승하는 결과로 이어질 수 있다는 예상이 가능하다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "간질환 의약품으로 처방현장에서 가장 많이 처방되는 품목이 고덱스와 우루사를 꼽을 수 있다"며 "고덱스가 제외된다면 대체 품목을 찾을 수밖에 없다"고 하소연했다.그는 "대체의약품을 꼽는다면 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들"이라며 "펜넬 등 품목이 존재하는데 제대로 된 대체 의약품 안내가 필요한 부분이다. 향후 혼란스러울 것 같다"고 전망했다.아울러 전문가들은 고덱스의 급여 제외 조치 현실화에 따라 대체의약품들의 처방액 증가 시 또 다시 '급여 재평가'를 적용할 것인지 되물었다. 대표 품목을 급여 제외 조치한 만큼 대체 품목 역시 처방액이 증가했다면 기전이 크게 다르지 않기에 당연히 급여에서 제외하는 것이 맞다는 논리로 해석된다. 이대로 계속된다면 건강기능식품 시장의 팽창으로 이어질 수 있다는 전망도 함께 제시됐다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "엄밀히 따진다면 고덱스의 대체의약품이 우루사가 되긴 어렵다. 기전이 다르기 때문"이라며 "DDB 계열의 약물들이 될 것인데 당장은 고덱스 급여 제외 소식에 경쟁 제약사는 호재가 될 수 있다. 하지만 현재 정부 방침대로라면 기전이 크게 다리지 않기에 처방액이 증가할 경우 고덱스와 같은 운명이 될 수 있다"고 지적했다. 이어 이현웅 교수는 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 우루사도 지방간에 쓰지 못하게 돼 있기에 비급여로 전환돼야 하는 것이 맞다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건기식 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.

메디칼타임즈=최선 기자블록버스터 약제인 오메가3, 아스피린의 지위가 흔들리고 있다. 두 약제 모두 심혈관 보호 효과라는 통설을 뒤집고 오히려 심혈관 건강을 해칠 수 있다는 연구들이 나온 것.해외에서 건강기능식품이지만 국내에선 전문약으로 분류된 콜린알포세레이트가 재평가를 거친 만큼 해당 약제에 대한 재평가 및 급여 적정성 평가 분위기에도 힘이 실릴 전망이다.6일 의학계를 중심으로 심혈관 보호 효과를 위한 용도로 사용되는 약제에 대해 신중론을 요구하는 목소리가 나오고 있다.아스피린은 염증 감소 기전을 갖고 있다. 염증 감소로 인해 심혈관 보호와 같은 부수적인 효과가 관찰되면서 80~100mg의 저용량이 심혈관 질환 예방용으로 널리 처방되는 실정이다.USPSTF이 60세 이상에 대한 예방용 아스피린 투약 금지를 결정하면서 효용성 논란이 재차 불붙을 조짐이다.문제는 아스피린이 출혈 위험도를 높여 뇌출혈 고위험군 등에선 오히려 독으로 작용할 수 있다는 것. 실제로 지난 달 국제학술지 JAMA에는 고혈압 환자에서의 아스피린 투약 후 심근경색 , 비심근경색 급성 관상동맥 증후군 , 뇌졸중 , 급성 심부전 등의 심혈관 사건의 위험이 더 높아졌다는 연구 결과가 게재된 바 있다.적어도 고혈압 환자에선 심혈관 질환 예방용으로 아스피린을 투약할 때 신중할 필요가 있다는 뜻이다.미국 예방 서비스 태스크포스(USPSTF)는 보다 더 적극적인 권고안을 내놓았다. 60세 이상 성인에서 심혈관 질환 예방을 위한 1차 약물로 저용량 아스피린 사용 금지를 결정한 것. 40~50대도 아스피린 투약의 실제 이익은 그리 크지 않다는 권고안을 내놓으면서 위상이 흔들리고 있다.심혈관 보호 효과로 유명한 오메가3도 비슷한 처지다. 심혈관 보호 효과가 나온 대규모 임상은 설계 오류에 기인했다는 지적뿐 아니라 고용량 복용 시 용량과 비례해 심방세동(AF) 위험이 증가한다는 지적이 나오면서 재평가가 시급하다는 지적이 뒤따른다.충북의대 소화기내과 A 교수는 "아스피린이 10년 전에 고혈압에서 투약이 권고됐다"며 "하지만 오히려 위험도만 올린다고 해서 권고가 바뀌었는데 아직도 많은 의원에서 단순 고혈압에 아스피린 처방을 너무 많이 하고 있다"고 지적했다.감기에 대한 항생제 처방, 동일 기전 약제의 중복 처방 등 소위 '깔아주는 약'과 같은 관습적인 처방 행태가 개선된 것처럼 부적절한 처방에는 이에 상응하는 인식 개선 기제가 필요하다는 것이다. 주요 국가들에서 오메가3는 건강기능식품으로 분류돼 있다. 국내에선 건강기능식품과 일반약 분류외에 고용량의 경우 전문약으로 분류돼 있다. 전문약은 건강보험 재정이 투여되는 만큼 최신 연구를 반영해 급여 적정성을 평가해야 할 당위성도 있다.실제로 작년 11월 보건복지부는 약제 급여 적정성평가에 따라 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분 52개 약제가 급여 퇴출을 결정한 바 있다.건강보험심사평가원 약제관리실 관계자는 "보통 해외 기관들의 안전성 서한이 나오면 이를 식품의약품안전처에서 반영해 국내 허가 사항을 변경한다"며 "의약품 사용 기준이 변경되면 심평원은 이에 맞춰 급여 적정성을 따질 수 있다"고 말했다.그는 "재평가 여부를 결정할 때 국내 보험 재정의 지출의 급증 여부 및 약제별 해외 주요 국가들의 (급여) 등재 상황도 살펴본다"며 "재평가 약제로 선정돼도 관련 학회에 의견 조회 및 근거 제출을 요청하기 때문에 의학계의 입장 및 근거가 명확히 정립된 후에야 급여 기준의 변경이 가능하다"고 설명했다.이어 "최근의 오메가3, 아스피린 관련 주요 지침들은 학술적 차원의 접근으로 해당 국가 규제 기관의 안전성 서한 차원까지는 아니"라며 "의학적인 부분은 임상 설계, 의학적인 판단에 따라 시각이 다를 수 있어 보다 신중하게 접근해야 한다"고 덧붙였다.약제별 임상마다 다른 결과가 나와 아직은 보다 시간의 검증이 더 필요하다는 뜻. 의학계의 통일된 의견나 학술적 근거가 정립되지 않은 까닭에 실제 급여 재평가는 단기간에 추진될 수 없다는 전망도 나온다.내분비학회 관계자는 "오메가3의 경우 효과가 관찰된 연구는 대조군 설정을 위약 대신 미네랄 오일로 했기 때문에 설계 오류 가능성이 줄곧 제기돼 왔다"며 "명확히 결론을 내리기 위해선 위약을 콘오일이나 위약으로 설정해 고용량, 고순도 EPA를 투약하는 대규모 연구가 추가로 필요하다"고 말했다.그는 "추가 비용을 들여 이런 대규모 연구를 진행할 제약사가 있는지 의문이고 만일 그렇다고 해도 결론까지는 수 년은 더 걸릴 것"이라며 "의학적인 관점 및 해석에 따라 다양한 견해가 있을 수 있는 만큼 현 시점에서 오메가3나 아스피린에 대해 이것이 정답이라고 단정적으로 말하긴 이르다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 '간장약' 전문약 품목들이 위기에 놓였다.보건당국이 주요 간장약 품목을 지난해에 이어 올해 연달아 급여 적정성 평가 테이블에 올려놨기 때문. 이로 인해 내과계 전문의들을 중심으로 벌써부터 적정성에 의문을 제기하는 목소리가 나오고 있다.왼쪽부터  부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다. 이들 품목은 지난해부터 시작된 정부의 급여와 임상재평가 대상에 연이어 오르고 있다.2일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 의결을 통해 '약제 급여 적정성평가 향후 계획'을 확정하고 본격적인 작업에 돌입했다.올해 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등이다. 이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다. 이 가운데 셀트리온제약의 고덱스가 단연 눈에 띈다. 복지부가 재평가를 예고한 '아데닌염산염·리보플라빈·비페닐디메틸디카르복실레이트·시아노코발라민·피리독신염산염·항독성간장엑스·오로트산카르니틴' 성분의 급여 의약품은 셀트리온제약의 고덱스가 유일하므로, 사실상 해당 품목만을 살펴보겠다는 의도가 분명하다. 더구나 다른 약제와는 다르게 고덱스는 '오래된 성분'이 아닌 '2021년 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기됐다'는 이유에서 재평가가 진행된다는 것도 특이점이다. 공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에는 간염, 간 경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 복지부가 밝힌 것처럼 지난해 실리마린 성분의 급여 재평가 논의과정에서 간장약 처방 시장에서 선두에 서 있는 고덱스도 필요성이 제기됐다는 추론이 가능한 부분이다.다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.자료 출처 : 보건복지부이를 두고 제약업계에서는 병‧의원에서 처방이 많은 주요 간장약들이 대거 재평가에 휘말렸다는 점에 주목하며 형평성 문제를 제기하고 있다.또 다른 간장약의 블럭버스터 품목인 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 선정되면서 제약사인 명문제약은 효능‧효과 임상시험 진행 기로에 놓여있다.사실상 병‧의원 간장약 상위 처방액을 기록한 대부분의 약물이 정부의 급여‧임상 재평가에 놓여있다고 봐도 무방할 정도다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "형평성 문제를 제기 안 할 수 없다"며 "사실상 간장약으로 분류되는 성분들이 대부분 정부의 재평가에 포함되면서 사실상 처방 시장에서 퇴출당할 우려스럽다"고 불만을 토로했다. "간장약 시장 일반약‧건기식 시장 재편 가속화" 의료계 내에서도 병‧의원에서 처방되는 '간장약'의 정부 재평가 기조를 두고 우려의 목소리를 내고 있다.정부의 재평가 기조가 글로벌 제약사의 고가 항암제 등의 급여 전환 속 건강보험 재정 건전성 확보 차원의 일환으로 이해하지만 다른 환자들에게 피해를 끼쳐선 안 된다는 이유에서다.자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트익명을 요구한 서울 A상급종합병원 소화기내과 교수는 "제약사 편을 드는 것일 수 있겠지만 간장약 시장에서 고덱스가 차지하는 비중이 가장 높다"며 "오래된 약물이지만 간 수치를 떨어뜨리는 데 효과적으로 환자에게 도움이 되는 약물이라는 것은 처방 시장에서 증명 받은 약물"이라고 평가했다.그는 "지난해부터 간장약 시장을 주요 타깃으로 한다는 생각마저 든다"며 "환자들을 위한 올바른 선택인지 의문"이라고 꼬집었다.결과적으로 이 같은 정부의 재평가 기조로 인해 향후 간장약의 비급여 전환에 따른 일반약과 건기식 시장 팽창을 예상하는 평가도 나온다.반사적으로 의약품이나 건기식 등의 여러 종류의 약물을 복용하거나 주사 또는 흡입함으로써 발생하는 '독성간염' 환자가 늘어날 수 있다는 예상마저 제기된다. 대한간학회 보험위원이기도 한 강남세브란스 이현웅 교수(소화기내과)는 "비급여가 된다고 해도 환자들은 불안 심리로 인해 관련 일반약이나 건기식 시장을 찾을 수 있다"며 "장기적으로는 독성 간염 문제가 일어날지도 모른다. 약을 함부로 복용함에 따른 문제도 고려해볼 필요가 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건당국이 처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록을 확정했다.2년에 걸쳐 진행되게 되는 이번 급여 재평가의 경우 등재가 오래된 성분과 지난해 논의 과정에서 필요성이 제기된 성분이 주요 대상인 것으로 나타났다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 임상적 근거를 확보해야 한다.보건복지부는 25일 2022년 2차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 상황 및 향후 계획'과 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다. 이번 급여 재평가 대상은 앞서 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 사전에 결정한 성분들이 그대로 최종 확정됐다.구체적으로 살펴보면, 2022년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등이다.이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다.2023년 재평가 항목은 더 광범위하다. 많은 국내사가 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 3년 평균 약 6100억원에 달한다. 2년 새 8500억원에 가까운 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.구체적으로 ▲히알루론산 점안액 ▲소화성궤양용제 '레바미피드' ▲인지장애 치료제 '옥시라세탐' ▲순환계용약 '리마프로스트' ▲해열·소염진통제 '록소프로펜' 등이 대상이다. 보건복지부는 향후 2년 간 진행할 급여 재평가 대상을 확정했다.또한 이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 ▲'아세틸-L-카르니틴'과 ▲알레르기 비염약 '에피나스틴' ▲소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분도 2023년 재평가 대상에 포함됐다.복지부가 공개한 14개 성분들이 재평가 이유는 '등재가 오래된 성분'이라는 것이다.다만, 셀트리온제약의 간질환 치료제인 '고덱스'의 경우는 사정이 다르다. 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기됐다는 데에서 차이점이 존재한다.공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에는 간염, 간경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 그러나 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.즉 고덱스의 경우도 지난해 실리마린 성분의 급여 재평가 논의과정에서 필요성이 제기되면 올해 대상으로 포함된 것으로 예상된다.하지만 벌써부터 고덱스의 급여 재평가 결정을 두고서 의문을 제기하는 목소리도 나오고 있는 실정.보건복지부가 제시한 급여 재평가 대상 약제 선정 기준이다.강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 예상했다.따라서 일단 복지부는 평가기준 및 방식에 따라 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 종합적인 검토를 하겠다는 입장이다.당장 올해 재평가 대상의 경우 3월 관련 제약사의 자료제출을 시작으로 평가를 진행, 올해 말까지 제약사 이의신청까지 받아 급여 유지 여부를 결정할 예정이다.복지부 측은 "청구금액 및 제외국 등재 등 선정기준 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구 및 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 선정했다"며 "이해관계자의 수용성 및 타당성 제고를 위해 연차별로 평가하며, 예측가능성 제고를 위해 2년 재평가 대상 약제를 사전 공개하기로 했다"고 밝혔다.키트루다 1차 폐암 급여…1800억원 재정 추가 투입아울러 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여로 적용된다.급여가 확대되는 만큼 현재 약가 대비 25.6% 인하되는 가운데 복지부는 약 1800억원의 가까운 보험재정이 투가 투입될 것으로 예상했다.개정안을 보면, 키트루다의 경우 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함된다. 또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련된다.MSD 키트루다 제품사진키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다. 복지부는 키트루다 급여 확대로 인해 추가로 투입되는 보험재정은 약 1762억원으로 예상하는 한편, 약제 청구금액을 일정 비율 환급하는 제도 시행으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 예상했다.하지만 복지부는 급여 확대로 환자의 활용 폭이 커지는 만큼 현재 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원(주)으로 조정하기로 했다.복지부 측은 "교과서, 임상진료지침에서 비소세포폐암, 호지킨 림프종 치료제로 키트루다를 권고하고 있고, 임상시험 결과 무진행 생존기간, 전체 생존기간 연장되는 것으로 확인된다"며 "비소세포폐암과 호지킨 림프종 모두 비용효과성 면에서 수용 가능한 수준"이라고 급여확대 배경을 설명했다.백혈병 치료제 '조스파타' 급여 적용급성골수성백혈병 치료제인 한국아스텔라스제약의 조스파타(길테리티닙)도 3월부터 건강보험에 적용된다. 투여단계는 2차 이상으로 '기존 치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병' 환자가 급여 투여대상이다. 복지부는 외국 약가와 재정영향 등을 고려해 약가를 21만 4100원(정)으로 결정했다. 이에 따른 예상 청구액은 한 해 52억원으로 평가된다.아스텔라스 조스파타 제품사진이 과정에서 대한혈액학회 등은 조스파타를 두고 '경구제로 투약 편의성이 증대됐으며, 해당 질환의 새로운 치료 대안이 될 수 있다'는 의견을 제시한 것으로 나타났다.아울러 한국노바티스의 위장관‧췌장 신경내분비암 치료 주사제인 '루타테라(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)'도 급여 적용 대상에 포함했다. 결정된 약가는 병당 2210만 4660원으로 예상청구액은 115억원으로 평가된다.루타테라의 경우 2019년 11월 식약처가 미허가 긴급도입의약품으로 인정, 현재 한국희귀·필수의약품센터에서 요양급여를 신청해 보험급여 적용 중인 상황에서 제약사가 정식 급여를 신청해 재결정하는 방식으로 진행되는 것이다. 마지막으로 복지부는 골관절염 치료제로 레시노원주 등 5품목(디비닐설폰으로 가교 결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액 혼합겔)도 급여로 전환하기로 했다.관련 제약사는 유영제약, 대원제약, 광동제약, 제일약품, 경동제약 등으로 이들이 신청한 약가는 4만 1800원 수준이다. 복지부는 이번 급여 결정으로 한 해 90억원의 보험재정 투입을 예상했다.복지부는 "대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나, 대체약제 가중평균가의 90%(4만 7780원/관) 이하로 급여적정성이 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 의약품 '급여 재평가' 품목에 대한 최종 정리에 들어가면서 국내 제약사들이 초긴장 상태에 빠져들고 있다.재평가 목록에 포함되는 순간 오랫동안 매출 효자 노릇을 해왔던 복제의약품(제네릭)이 퇴출 위기에 몰릴 수 있기 때문이다. 자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 오는 10일 개최 예정인 제2차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 '2022년도 급여적정성 재평가 대상 성분'을 논의할 계획이다.급여 재평가 제도는 지난 몇 년간 글로벌 제약사의 고가 의약품들이 국내에 속속 도입되면서 건강보험 약제비 재정 관리가 필요하다는 차원에서 도입됐다.복지부와 심평원은 지난해부터 국내에서 전문·일반약이지만 해외에서 건강기능식품으로 취급되는 약제에 대한 재평가 제도를 도입, 매년마다 선정해 급여 지속 여부를 결정하고 있다.따라서 심평원은 오는 10일 열리는 약평위에 올해 재평가 대상인 성분을 논의하고 향후 이를 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 확정하겠다는 구상이다. 심평원 계획대로 된다면 재평가 테이블에 오른 성분은 의학회 등 전문가 논의와 해당 제약사 의견수렴을 거쳐 올해 하반기 최종 급여 및 퇴출 여부가 결정된다.그러나 대상 성분을 두고서는 구체적으로 알려지지 않은 상황.2021년도 급여 의약품 재평가 주요 성분들이다. 비티스비니페라와 아보카도-소야 성분 의약품을 제외하고서는 급여 적정성이 없다고 결정됐다.다만, 제약업계에서는 최근 심평원이 의견수렴 과정에서 예고한 '기준'을 바탕으로 지난해와 유사하게 5개 성분 안팎이 재평가 대상이 될 것으로 예상한다.당시 심평원은 ▲허가(등재)연도가 오래된 약제 ▲일반의약품 ▲진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제 ▲새로운 기전의 신약 개발 관련 적응증 약제 ▲기타 사회적 요구도 등이 있는 약제 등을 선정 기준으로 제시했었다. 특히 허가연도가 오래된 약제는 2007년 선별등재 제도 이전에 등재된 약제를 기준으로 한다. 해당 성분은 130개 정도다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "이번 약평위에서 올해 재평가 성분 윤곽이 드러날 것"이라며 "급여로 등재된 오래된 약제와 일반 의약품이 주요 대상 아니겠나. 하지만 아직까지 철저하게 베일에 가려져 있어 성분이 공개돼야 대응 방안을 마련할 수 있다"고 말했다.한림제약 엔테론은 급여재평가 논란에도 불구하고 지난해 처방은 더 늘어났다. (자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트)다만, 제약업계는 지난해와 마찬가지로 재평가 대상이 선정, 최종 급여 삭제로 이어질 경우 법적인 소송은 계속될 것으로 봤다.실제로 지난해 정부가 빌베리건조엑스, 실리마린 성분 의약품의 급여 삭제를 결정하자 일부 제약사는 이에 불복하고 집행정지 소송을 제기해 현재까지 급여를 유지 중이다. 동시에 재평가에서 어렵사리 급여를 유지한 한림제약 엔테론(비티스비니페라)은 논란에도 불구하고 지난해 24%나 청구액이 늘면서 562억원에 달하는 매출을 기록, 정부 논의와 의료현장의 처방에는 괴리가 발생하고 있다.  또 다른 제약업계 관계자는 "급여 재평가는 결국 제네릭을 대상으로 하기에 당사자는 국내사가 될 것이 명확하다"며 "급여 삭제를 피할 수 없다면 소송을 통해 급여를 일정기간 유지하는 방법이 차라리 낫다. 결국 지난해처럼 소송전이 되풀이 될 것은 기정사실이라고 본다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 약제 급여 적정성평가에 따라 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분 52개 약제가 급여에서 퇴출된다. 빌베리건조엑스‧실리마린 성분 대표 품목들이다. 보건복지부는 25일 제25차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여상한금액표 개정안'을 상정‧의결했다. 앞서 건강보험심사평가원은 지난 11월 개최한 약제급여평가위원회 회의를 통해 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분 약제는 급여 적정성이 없다는 것으로 최종 결론을 내린 바 있다. 이를 근거로 복지부는 해당 성분 약제 52개 품목을 급여함서 제외하기로 결정했다. 해당 성분의 대표 품목은 국제약품의 타겐에프, 부광약품의 레가론 등이다. 복지부 측은 "급여 제외 52개 품목의 3개월 경과조치를 부여해 적용은 내년 3월에 하기로 했다"고 설명했다. 한편, 복지부는 개정안에 환인제약의 뇌전증 치료제인 제비닉스정(에슬리카르바제핀아세테이트)과 미쓰비시다나베파마코리아의 기면증 치료제 와킥스필름코팅정(피톨리산트 염산염) 급여 적용안도 포함시켜 최종 확정했다. 이 가운데 제비닉스정은 올해 12월부터, 와킥스필름코팅정은 내년부터 건강보험 급여에 적용될 예정이다. 두 약제의 예상 청구액은 한 해 동안 각각 17억 5000만원, 2억 8000만원 수준으로 복지부는 예상했다. 복지부 측은 "와킥스필름코팅정 급여적용은 내년부터"라며 "제약사 측의 국내 공급 가능 시점을 고려해 시행시기를 결정했다"고 덧붙였다.